Публикации

Экспертизы лекарственных препаратов в рамках евразийского экономического союза

Проект новых правил регистрации и экспертизы лекарственных препаратов в рамках евразийского экономического союза. Разочарование.

Несколько лет назад фармацевтические производители начали говорить о готовящемся объединении рынков Беларуси и России. Смутные слухи быстро переросли практически в уверенность в том, что Москва откроет для Минска фармацевтический шлагбаум. Как крупные производители, так и ИП-регистраторы пребывали в состоянии радостного ожидания – первые надеялись получить обширный рынок, вторые рассчитывали на поток заказов по регистрации иностранных препаратов (и не только российских) в Беларусь.

Единицы менеджеров и предпринимателей задавались практическими вопросами, а именно:

- Россия не признает клинические испытания на ввозимые препараты, проведенные на территории других государств, в то время как Беларусь их признает; каким образом в таком случае возможно взаимное признание удостоверений?; и сколько законов для этого придется изменить Госдуме РФ?; и согласятся ли они на такую масштабную работу ради небольшого белорусского рынка?

- если смотреть на препарат с химической точки зрения, подходы к безопасности в РБ и РФ кардинально отличаются; Минск, не думая долго, принял как закон европейские требования в отношении отечественных производителей; в результате чего некоторая часть российских лекарств в РБ зарегистрирована быть не может в принципе; у нас своя Фармакопея, соответствующая ES; в то время как Фармакопея РФ включает в себя очень незначительное число монографий и в общем случае в России могут быть зарегистрированы субстанции и лекарственные средства по нормам качества фармакопей США, Британии и других стран. Они не хуже, но они зачастую просто никак не могут быть соотнесены с документами, действующими в РБ.

Этот и многие другие моменты заставляли часть участников рынка со скепсисом относиться к возможности что-то заработать на открывающемся рынке.

И вот, свершилось. Мы смогли ознакомиться с проектом «Правил регистрации и экспертизы лекарственных препаратов в рамках Евразийского союза».

Сразу плохая новость для индивидуальных предпринимателей – проект документа предусматривает возможность работы на фармацевтическом рынке только для юридических лиц. Это касается как ввоза, так и регистрации препаратов. Отсутствует также и определение такого популярного в РБ вида деятельности, как Представительство зарубежного производителя лекарств.

Планируется увеличить сроки рассмотрения заявки, исключить из них время на логистику документов, запрещается дополнение регистрационного досье недостающими материалами – допускается лишь повторная подача.

Как анекдот следует рассматривать разрешение проводить регистрацию лекарств на основании документов на английском языке. Да, ряд разделов должен быть оформлен только на русском. Но для некоторых допускается подача на английском. Документина умалчивает, что делать эксперту, если он изучал немецкий, французский, или закончил одну из минских школ с углубленным изучением китайского.

Представленный проект документа устремился в далекое будущее и ссылается, в частности, на никогда не существующие «гармонизированные фармакопейные монографии Евразийского экономического Союза», «независимых экспертов». Из текста проекта так и осталось непонтным, что имеется ввиду под данными определениями. Также проект документа предусматривает наличие некой «Фармакопеи Союза», не предусматривает возможности регистрации лекарственных субстанций и препаратов, если таковые не включены в «Фармакопею Союза» или «другую национальную фармакопею», что выбрасывает из числа лекарств, к примеру, такой препарат как Гропринасил (инозина пронабекс); по этой же причине должен быть исключен из перечня лекарственных средств Арбидол. И я могу поверить во многое, но только не в то, что Арбидол может быть запрещен к продаже.

Я не буду заострять внимание на мелких нестыковках, наподобие того, что в разделе, посвященном растительным лекарственным препаратам забыли упомянуть дикорастущее растительное сырье, сделав таким образом корень женьшеня вне закона. В конце концов это всего лишь первый вариант проекта закона.

Гораздо более важно то, что нет никакого упоминания о автоматическом признании уже существующих регистрационных удостоверений РБ и РФ. Более того, не предусматривается такая процедура и в будущем. Национальный регистрирующий орган может признать регистрацию другого национального органа, может затребовать дополнительные материалы для изучения, а может также и отказать в признании регистрации на своей территории.

И на последок – документ планируется ввести в действие аж в 2026 году.

Таким образом, с точки зрения бизнеса, для белорусского предпринимателя не произошло никаких изменений в работе. И в наиболее выигрышной ситуации оказались те, кто не рассчитывал на «открытие российского рынка», а занимался международной аккредитацией согласно GMP, либо выполнял работы для клиентов в рамках действующих в РБ на сегодняшний день законов.

Скачать шаблон для Joomla 3.4.
Скачать шаблон для Joomla 3.4.